| 生产场所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400931号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 恶性疟原虫检测试剂(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 0504-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 1.试剂由试条和(或)塑料盒组成，试条上的主要成份有：a) 抗HRP-Ⅱ单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的抗HRP-Ⅱ单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。 2.裂解液(Malaria Whole Blood Buffer)的主要成份有：a)NH4Cl溶液(0.15M pH6.2±0.2)；b) 含Na4EDTA(1mM)、KHCO3(10 mM)等成份。 |
| 有效期 | 2014.08.23 |
| 批准日期 | 2010.08.24 |
| 产品适用范围 | 应用层析式双抗体夹心法的原理定性检测全血中恶性疟原虫，适用于恶性疟疑似患者的辅助诊断或疟区病例检查。 |
| 规格型号 | 试条/卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 附件 | |
