| 生产场所 | 上海市浦东新区周祝公路278号 |
| 变更日期 | 2010.09.15 |
| 备注 | 生产者地址由“上海市南汇区康士路21号”变更为“上海市浦东新区康桥产业区康士路21号”；生产场所地址由“上海市周祝公路278号”变更为“上海市浦东新区周祝公路278号”；注册证由"国食药监械(准)字2009第3300585号"变更为"国食药监械(准)字2009第3300585号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3300585号(更) |
| 生产单位 | 上海西门子医疗器械有限公司 |
| 地址 | 上海市浦东新区康桥产业区康士路21号 |
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| 产品名称 | 全身X射线计算机体层螺旋扫描装置 |
| 产品标准 | YZB/国 0422-2009《全身X射线计算机体层螺旋扫描装置》 |
| 产品性能结构及组成 | 根据患者支架和X射线发生器不同分为两个配置：产品由扫描架、患者支架、Ｘ射线发生装置及Ｘ射线管组件(DURA352MV)、半导体检测器及数据采集系统、控制台(包括计算机、监视器及不中断电源)、电源分配器及选配件(显示器推车)组成。性能：低对比度分辨率(10mm层厚)：用２０cmCATPHAN体模，在密度相差3HU时，能辨别出５mm圆孔；最小测试断层厚度2 X 1.0mm，最小序列断层厚度1.0mm；X射线管电流30mA-240mA。扫描机架倾斜角度±30度。 |
| 有效期 | 2013.08.13 |
| 批准日期 | 2009.08.13 |
| 产品适用范围 | 用于CT医学影像诊断。 |
| 规格型号 | SOMATOM Spirit(编号：10165566) |
| 附件 | |
