| 生产场所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 服务机构：杭州腾泰贸易有限公司 |
| 注册号 | 国食药监械(许)字2010第3460079号 |
| 生产单位 | 宝楠生技股份有限公司 |
| 地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
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| 产品名称 | 骨外固定器(商品名:壮卫士) |
| 产品标准 | YZB/国(台)0639-2010《骨外固定器》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由上肢组，下肢组，圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成；圆环组由外固定支架组成；手术工具由扳手、钻头及其他工具组成。骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造；钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸脂加玻璃纤维材料制造；手术工具转头采用ISO7153-1中C级不锈钢，其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装，其他产品为非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2014.11.24 |
| 批准日期 | 2010.11.25 |
| 产品适用范围 | 1. 四肢开放性骨折；2. 需清创的外伤骨折体外暂时性固定。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
