| 生产场所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
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| 备注 | 申请人仍需继续完成以下临床研究：分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例)，设置突变组和野生型组，观察EGFR突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械【2007】609号文的的要求， 在本产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3401228号 |
| 生产单位 | 厦门艾德生物医药科技有限公司 |
| 地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
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| 产品名称 | 人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名：人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/国 0715-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.11.24 |
| 批准日期 | 2010.11.25 |
| 产品适用范围 | 体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变。 |
| 规格型号 | 12测试/盒 |
| 附件 | |
