医学全在线
   国产器械  |   进口器械  |   进口药品  |   方剂现代应用  |   临床用药须知  |   临床用药指南  |   中药化学成分  |  
您现在的位置: 医学全在线 > 医疗器械 > 国产器械 > 正文:人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)生产厂家
    

人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)生产企业:厦门艾德生物医药科技有限公司,产品标准:YZB/国 0715-2010,产品性能结构及组成:8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期:-20℃±2℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)生产厂家地址
生产场所 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
变更日期
备注 申请人仍需继续完成以下临床研究:分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例),设置突变组和野生型组,观察EGFR突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况,结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械【2007】609号文的的要求, 在本产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。
注册号 国食药监械(准)字2010第3401228号
生产单位 厦门艾德生物医药科技有限公司
地址 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
邮编
产品名称 人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)
产品标准 YZB/国 0715-2010
产品性能结构及组成 8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期:-20℃±2℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
有效期 2014.11.24
批准日期 2010.11.25
产品适用范围 体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变。
规格型号 12测试/盒
附件
...
关于我们 - 联系我们 -版权申明 -诚聘英才 - 网站地图 - 医学论坛 - 医学博客 - 网络课程 - 帮助
医学全在线 版权所有© CopyRight 2006-2010,
皖ICP备06007007号
百度大联盟认证绿色会员
Baidu
map