| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3771330号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由管座、球囊和导管组成。球囊的直径：5-10mm，球囊的工作长度2-6cm，导管的有效长度：50-100cm。医学全在线 球囊材料为PET聚酯，导管材料为尼龙，不透X线标记为铂铱合金，接头聚碳酸脂。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品通过股动脉与肾动脉，用于治疗先天性或后天的动静脉血管梗塞病变。该产品不能在冠状动脉中使用。 |
| 注册代理 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海美康医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | AngioDynamics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 603 Queensbury Ave,Queensbury,NY 12804 USA |
| 生产场所 | 603 Queensbury Ave,Queensbury,NY 12804 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | WorkHorse ll PTA 球囊导管 |
| 产品名称（英文) | WorkHorse ll PTA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | YZB/USA 1034-2005《球囊导管》 |
| 附件 | |
