| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402823号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： 胰岛素包被珠（L2IN12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被 有单克隆鼠抗胰岛素抗体； 胰岛素试剂楔（L2INA2)： 试剂楔带有条码。21 mL含碱性磷酸酶标记的多克隆绵羊抗胰岛素抗体和碱性磷 酸酶标记的单克隆鼠抗胰岛素抗体的缓冲液，加入防腐剂 。胰岛素校正（LINL，LINH)：2瓶（低、高)冻干的含 胰岛素的非人类血清基质，加入防腐剂。胰岛素质控（ LINC1，LINC2)：2瓶（低、高)冻干的含胰岛素的非人 类血清基质，加入防腐剂。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或肝素化血浆中的胰岛素。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.10.09 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药 监械(进)字2005第3402823号”变更为“国食药监械（ 进)字2005第3402823号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 胰岛素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Insulin |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1538-2005《胰岛素试剂盒》 |
| 附件 | |
