| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402086号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 叶酸包被珠（L2FO12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有鼠单克隆抗叶酸结合 蛋白抗体； 叶酸“A”试剂楔（L2FOA2)：试剂楔带有条 码。6个试剂楔（标记“A”)，每瓶含3.5mL二硫苏糖醇 （DDT)缓冲液、18.1mL配基标记的叶酸缓冲液，和4.5mL NaOH/KCN (NHCN)缓冲液。叶酸“D”试剂楔（L2FOD2)： 试剂楔带有条码。3个试剂楔（标记“D”)，每瓶含11.5 mL叶酸结合蛋白缓冲液和11.5 mL碱性磷酸酶标记的抗配 基缓冲液。 叶酸校正（LFOL, LFOH)：2瓶（低、高)冻 干的含叶酸的人蛋白质基质。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 叶酸试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素化血浆或经抗坏血酸处理的全血中的叶酸，对贫血的临床诊断和治疗起辅助作用。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.08 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2005第3402086号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3402086号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 叶酸试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Folic Acid |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0531-2005《叶酸试剂盒》 |
| 附件 | |
