| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402322号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： Anti-TPO Ab包被珠（L2TO12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被 有高纯度的人TPO； Anti-TPO Ab试剂楔（L2TOA2)：试 剂楔带有条码。11.5mL缓冲液基质。11.5mL碱性磷酸酶标 记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液。 Anti-TPO Ab校正（LTOL，LTOH)：2瓶（低、高)冻干的含TPO自身 抗体的人血清/缓冲液基质。甲状腺自身抗体样品稀释液 （L2AAZ)：检测代码：TAD。用于病人样本的在机稀释。 50ml浓缩的(随时可用) 不含抗TG/抗TPO抗体的缓冲液基 质。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶（TPO)抗体，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd., 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监 械(进)字2005第3402322号”变更为“国食药监械（进 )字2005第3402322号(更)”；原证自发证之日起作废 。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Anti-TPO Ab |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1078-2005《抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒》 |
| 附件 | |
