| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402321号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： Intact PTH包被珠（L2PP12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。医学全在线
包被 有经亲和纯化的鼠单克隆抗PTH（44～48)抗体； Intact PTH试剂楔（L2PPA2)：试剂楔带有条码。每瓶11.5mL碱 性磷酸酶标记的经亲和纯化的山羊多克隆抗PTH（1～34) 抗体缓冲液。Intact PTH校正（LPHL, LPHH)：2瓶（低 、高)冻干的、含合成的人全段甲状旁腺激素的缓冲液基 质。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 全段甲状旁腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或EDTA血浆中的全段甲状旁腺激素（PTH)，对高钙血症和低钙血症的鉴别诊断起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2005第3402321号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3402321号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 全段甲状旁腺激素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Intact PTH |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1045-2005《全段甲状旁腺激素试剂盒》 |
| 附件 | |
