| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2403247号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 产品性能结构及组成 | 试剂的组成：试剂1：EDTA-Na2 ；氯化钠 ；氨基磺酸 。医学全在线www.lindalemus.com 试剂2：2,4-二氯苯胺重氮盐；盐酸 ；EDTA-Na2 。 |
| 产品适用范围 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的含量。 |
| 注册代理 | 上海鑫诺赛医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 德赛诊断系统(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2005第2403247号”变更为“国食药监械(进)字2005第2403247号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 直接胆红素液体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Bilirubin Auto Direct FS |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 2064-2005《直接胆红素液体试剂盒（2，4-二氯苯胺重氮法)》 |
| 附件 | |
