| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2403251号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 产品性能结构及组成 | 试剂的组成：试剂1：Good＇s 缓冲液 ；氯化钠 ；氯化镁 ；α-葡萄糖苷酶。试剂2：Good＇s 缓冲液 ；EPS－G7 。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆,尿液中α-淀粉酶的催化活力。 |
| 注册代理 | 上海鑫诺赛医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 德赛诊断系统(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 备注 | 注册证由“国食药监械(进)字2005第2403251号”变更为“国食药监械(进)字2005第2403251号(更)”，售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | α-淀粉酶液体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | α-Amylase CC FS |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 2070-2005《α-淀粉酶液体试剂盒(EPS-G7法)》 |
| 附件 | |
