| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3770007号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由冠脉球囊扩张导管和预装的可扩张支架组成。医学全.在线www.lindalemus.com
支架材料为316L不锈钢，涂覆有类钻石 涂层（DLC)。球囊扩张导管是双腔结构快速交换式导管 ，导管使用长度为135cm，球囊近端和远端分别有一放射 线标记，球囊指定压为8Atm，球囊预计破裂压为16Atm。 一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适应症：冠状动脉原发狭窄或闭锁；PTCA术后再次狭窄；静脉旁路狭窄或闭锁；PTCA术后有再次狭窄的高度危险；PTCA术后形成夹层；PTCA术后卷屈；急性血管阻塞；PTCA术后结果不理想；侧支的动脉狭窄（Diamond Sidebranch)。 |
| 注册代理 | 中晏香港有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京英泰来科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2005.01.05 |
| 有效期截止日 | 2009.01.04 |
| 备注 | Ciearstream Technologies Ltd., |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Phytis Medical Devices GmbH |
| 生产厂地址（中文) | WIESENWEG 9,12247 BERLIN,GERMANY |
| 生产场所 | Moyne Upper,Enniscorthzy,co,Wexford,Ireland |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | Phytis球囊扩张血管内支架及输送系统(商品名：Diamond Flex；Diamond Sidebranch) |
| 产品名称（英文) | Phytis Stentsystem Diamond Flex Phytis Stentsystem Diamond Sidebranch （Rapid Exchange Delivery System) |
| 规格型号 | 见附页、See Attachment |
| 产品标准 | YZB/GEM 2737《phytis 球囊扩张血管内支架及输送系统》 |
| 附件 | |
