| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401966号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成和规格: 抗-TPOAb检测单位（LTO1):每个带有条码的检测单位内有一个 包被珠(包被高纯度人TPO抗原);规格:LKTO1:100单位(人 份),LKTO5:500单位(人份).抗-TPO Ab试剂楔:LTOA:含有6.5mL缓冲液基质,含防腐剂;LTOB:含 有6.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液 ,含防腐剂。规格：LKTO1：1套；LKTO5：5套。抗-TPO Ab校正品（LTOL，LTOH)：2瓶（低、高)，为经处理的 含TPO自身抗体的人血清/缓冲液基质。规格：LKTO1：1套 ；LKTO5：2套。医学全.在线www.lindalemus.com 甲状腺自身抗体样本稀释液（LAAZ4)： 100mL无抗TG/TPO缓冲液基质，含防腐剂。 |
| 产品适用范围 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶（TPO)抗体含量，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401966号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401966号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Anti-TPO Ab |
| 规格型号 | LKTO1（100人份) LKTO5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 452-40《抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒》 |
| 附件 | |
