| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3771438号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张 可收紧。球囊导管主要包括：球囊膜，导管，Y型接头， 单向阀，缝线垫，中心腔等。附件包括：穿刺针，扩张器 ，导引套管，导管鞘，导丝，注射器，球囊抽空用接头， 球囊扩张用接头，三通阀，压力管和延长管。环氧乙烷灭 菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 适应症：顽固性不稳定心绞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞 并发症；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手 术；缺血性顽固性室性心律；感染性休克；手术中搏动性 血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持 ；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综 合症；心肌顿挫；过渡至其他左室辅助装置；纠正心脏解 剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 注册代理 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 15 Law Drive , Fairfield, NJ 07004, USA |
| 生产场所 | 15 Law Drive , Fairfield, NJ 07004, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
| 产品名称（英文) | 7.5Fr. IAB and Accessories |
| 规格型号 | Linear 7.5Fr./25cc（0684-00-0478-01)；Linear 7.5Fr/34cc（0684-00-0479-01)；Linear 7.5Fr/40cc（0684-00-0480-01) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2587-2005 《主动脉内球囊导管及附件》 |
| 附件 | |
