| 注册号 | 国食药监械（进)字2005第2213515号（更) |
| 生产厂商名称（中文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 产品由生命体征引擎、电源、显示屏、MULTIMED插件盒、NMT插件盒、血液动力插件盒、IBPY型电缆、EtCO2插件盒组成。本次注册不包括无菌产品、温度核心探头和IBP附件部分。性能：心率测量范围：15-300次/分钟；呼吸测量范围：0-155次/分钟；血氧饱和度测量范围1-100%；有创血压测量范围：-50-400mmHg；体温测量范围0-55℃；心输出量监测范围：25℃-43℃；脉率检测范围：15-300次/分钟；呼末二氧化碳监测范围：0-99mmHgCO2分压。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 用于心电、心率、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、心输出量、有创血压、呼末二氧化碳的患者生理信息监护。 |
| 注册代理 | 德尔格医疗设备（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 德尔格医疗设备（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.12.31 |
| 有效期截止日 | 2009.12.31 |
| 备注 | 生产者名称由“16 Electronics Ave, Danvers, MA 01923, USA”变更为“3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA”；注册证号由“国食药监械（进)字2005第2213515号”变更为“国食药监械（进)字2005第2213515号（更)”。原证自发证之日作废。 |
| 变更日期 | 2007.11.06 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 生产场所 | 16 Electronics Ave, Danvers, MA 01923, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 病人监护仪 |
| 产品名称（英文) | Patient Monitor |
| 规格型号 | Infinity Kappa XLT |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1771-2005 《病人监护仪》 |
| 附件 | |
