| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3461466号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该修复系统由股骨柄、股骨连接柄、胫骨柄、远端股骨、近端股骨颈、一体式套筒及胫骨盘、 一体式铰链及胫骨盘和轴向销组成。医学全在.线www.lindalemus.com 其中股骨柄和股骨连 接柄采用锻造Ti6Al4V钛合金材料制造、胫骨柄采用锻造 钴铬钼材料制造、远端股骨采用铸造钴铬钼合金材料制造 、近端股骨颈采用锻造Ti6Al4V钛合金材料制造、一体式 套筒及胫骨盘采用锻造钛合金或超高分子量聚乙烯材料制 造、一体式铰链及胫骨盘采用锻造Ti6Al4V钛合金/铸造钴 铬钼材料制造、轴向销采用锻造钴铬钼和超高分子量聚乙 烯材料制造。部分股骨柄表面带有铸造钴铬钼材料的多孔 被膜。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于下肢髋、膝关节手术，恢复髋、膝关节的灵活性，治疗畸形并减少病人疼痛。 |
| 注册代理 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海迈凯医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 5677 Airline Road , Arlington TN 38002 |
| 生产场所 | 5677 Airline Road , Arlington TN 38002 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 下肢修复系统 |
| 产品名称（英文) | GUARDIAN Limb Salvage System |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2049-2006《下肢修复系统》 |
| 附件 | |
