| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3400970号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：活性成分-HbA1c：HbA1c-试剂1（R1)：HbA1c 抗体（羊血清)，HbA1c-试剂2（R2)：HbA1c多聚半抗原 ；其它成分-HbA1c：HbA1c试剂1（R1)：缓冲液、稳定剂 和防腐剂，HbA1c试剂2（R2)：缓冲液、稳定剂和防腐剂 ；活性成分-Hb：Hb试剂1：十四烷基三甲基溴化铵（ TTAB)，Hb试剂2：无；其它成分-Hb：Hb试剂2：缓冲液 、稳定剂、防腐剂。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品通过定量检测血红蛋白（Hb)和血红蛋白 A1c（HbA1c)来确定人全血中糖化血红蛋白的百分比（％A1c)。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626-5101 |
| 生产场所 | 601 Lee Road Rochester, New York 14652-3104 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 直接法糖化血红蛋白百分比试剂盒 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit |
| 规格型号 | REF 6802314：300测试/盒 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0377－2007 《直接法糖化血红蛋白百分比试剂盒》 |
| 附件 | |
