| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3301799号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成：1)一体化高压发生器PLANMED SOPHIE 2)X射线球管组件M113R 3)图像接收器支架PLANMED NUANCE、4)曝光控制开关、5)束光器、6)压迫装置、7)柔性拖带乳房定位系统Maxview、8)平板探测器 PLANMED (FFDM) SMAM 、9)控制面板 10)防护玻璃 11)立柱 12)基座 13)数字工作站 软件型号：Sofeview 6.10 。不包括活检导引定位装置。 主要性能：标称电功率3.2kW，管电压调节范围：20-35kV，电流时间积：10-600mAs 旋转阳极X射线管焦点：0.1/0.3 |
| 产品适用范围 | 用于乳腺疾病的成像和诊断。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 批准日期 | 2007.11.02 |
| 有效期截止日 | 2011.11.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Planmed Oy |
| 生产厂地址（中文) | Asentajankatu 6,Fl-00880 赫尔辛基，芬兰 |
| 生产场所 | Asentajankatu 6,Fl-00880 赫尔辛基，芬兰 |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 乳腺X射线诊断设备 |
| 产品名称（英文) | Digital Mammographic X-ray System |
| 规格型号 | PLANMED NUANCE |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/FIN 0938-2007《乳腺X射线诊断设备》 |
| 附件 | |
