| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3301818号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由OPERA-T2000tr机架及控制面板，INDICO 100(50KW)高压发生器，X射线源组件（管套：C352, 球管插件:RTM782HS),Prognost XPE-Akku移动式担架床，Stingray DR图像处理系统，R309束光器，Pixium4600探测器组成。主要性能：标称电功率:50kW(500mA,100kV,0.1s)管电压调节范围：40kV-150kV管电流调节范围：10mA-630mA 曝光时间范围：1.0ms-6300ms 电流时间积：0.5mAs-1000mAs。旋转阳极X射线管组件焦点：0.6/1.2。 |
| 产品适用范围 | 用于医用诊断X射线摄影。医学全在线 |
| 注册代理 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 批准日期 | 2007.11.13 |
| 有效期截止日 | 2011.11.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani,25-24068 Seriate (BG),Italy |
| 生产场所 | Via Partigiani,25-24068 Seriate (BG),Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | X射线诊断设备 |
| 产品名称（英文) | Direct Digital X-ray System |
| 规格型号 | OPERA T2000tr |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0946-2007《X射线诊断设备》 |
| 附件 | |
