| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3301821号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生部分（X射线高压发生器(KXO-80XM，80KW)、 X射线管组件（DXB-0324CS)、限束器、高压连接)，图像处理部分（RTP12302J-G9影像增强器、图像处理装置)，远程控制台，附属部分（x射线诊断床DBX-2000A(包括控制柜)、系统变压器),选件组成。标称电功率：80KW（100KV，800mA，0.1s)；X射线管（旋转阳极，双焦点0.6mm/1.2mm)；管电压调节范围:摄影40-150kV,透视50-125kV；X射线的管电流调节范围：摄影10-1000mA，透视0.5-4mA；加载时间调节范围：摄影1.0ms-10s，透视10min以下。 |
| 产品适用范围 | 应用于胃肠检查及下列X线检查：消化道造影检查；内窥镜检查辅助功能；非血管造影检查；一般腹部摄影；一般骨骼摄影。www.lindalemus.com该产品不适用于GB97060.23中提及的长时间的透视引导介入操作。 |
| 注册代理 | 东芝医疗系统（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 东芝医疗系统（中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.11.13 |
| 有效期截止日 | 2011.11.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 日本国枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产场所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | X射线诊断系统 |
| 产品名称（英文) | Remote Control R/F System |
| 规格型号 | WINSCOPE Plessart EX8 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0927-2007《X射线诊断系统》 |
| 附件 | |
