| 注册号 | 国食药监械（进)字2004第3540454号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | X-SIZER血栓切除导管系统包括一个亲水涂层杆的双腔导管 连接一个手持控制仪。www.lindalemus.com在导管头端的内腔中隐藏着一个带 有螺旋切割器的中空扭矩电缆。通过电动手持控制仪中的 9V碱性电池驱动螺旋切割器去除病灶内血栓。在切除血栓 过程中，割器转速约为2100转/分钟（2100rpm)。 |
| 产品适用范围 | 本导管系统在经皮穿刺下，用于原发冠状动脉和大隐静脉移植信的血栓切除术，可以选择性的祛除血管内血栓。 |
| 注册代理 | 香港先进医疗中国有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 备注 | 售后服务机构由“香港先进医疗中国有限公司北京代表处”变更为“上海中智医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械（进)字2004第3540454号”变更为“国食药监械（进)字2004第3540454号（更)。 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.05.08 |
| 生产厂商名称（英文) | ev3 Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920 |
| 生产场所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | X-Sizer 血栓切除导管系统 |
| 产品名称（英文) | X-Sizer Thrombectomy Catheters System |
| 规格型号 | XT-CD1150-45 XT-CD1200-55 XR-CS1150-45 XR-CS1200-55 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2033《X-Sizer血栓切除导管系统》 |
| 附件 | |
