| 注册号 | 国食药监械（进)字2005第3770558号（更) |
| 生产厂商名称（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由铂铱合金(Pt90%Ir10%)微弹簧圈、316L不锈钢导引器、安全别针和活塞组成。一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于细小血管闭合，例如脑动脉或静脉畸形（AVM)引起的术前栓塞、硬脑脊膜瘘等。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 备注 | 生产者名称由“Micro Therapeutice Inc.”变更为“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生产者地址和生产场所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA售后服务机构变更为“上海中智医疗器械有限公司” ；注册证由“国食药监械（进)字2005第3770558号”变 更为“国食药监械（进)字2005第3770558号（更)”； 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.05.08 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产场所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Topaz 微弹簧圈 |
| 产品名称（英文) | Topaz Micro Coil |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2618-46-2004《Topaz 微弹簧圈》。 |
| 附件 | |
