| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3281719号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统由磁体、氦压机、双梯度线圈、体线圈、头线圈、鼓风箱、梯度/电源柜，射频柜、双梯度切换柜、传导板、操作控制设备（含linux操作系统的计算机、软件、桌、椅)、扫描间空气报警系统、可移动的病人扫描床、病人附件（水模、病人记录薄、头部垫、海绵、下巴和前额束缚带、体部楔形垫、膝关节垫、安全束缚带)、门控附件（心电导联、外周门控探测器、呼吸门控)、选件：独立诊断工作站、制冷装置、线圈（详见标准更改单附件1.1中表1)。 性能：磁体是超导1.5T；磁场均匀性：＜0.004ppm@10cmDSV;＜0.02ppm@20cmDSV;＜0.06ppm@30cmDSV;＜0.27ppm@40cmDSV;＜0.81ppm@45cmDSV。高对比度空间分辨力≤0.5mm（必须显示充分的图像分辨率)； 最小层厚0.5mm（2D)、0.1mm（3D)；图像信噪比:头线圈SNRTLT模扫描时≥100 。图像几何畸变≤± 1.5%（磁体中心)；图像不均匀性≤10%（头线圈)；图像均匀性≥75%(体线圈)。 |
| 产品适用范围 | 用于全身各部位的磁共振成像。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 通用电气（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气（中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems, LLC. |
| 生产厂地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 |
| 生产场所 | 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美国; 2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 磁共振成像系统 |
| 产品名称（英文) | MagneticResonance |
| 规格型号 | 1.5T Signa HDx Twinspeed |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0895-2007《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
