| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3400965号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由试剂1和试剂2组成。试剂R1: 咪唑缓冲液、EDTA、 Mg2+、 ADP、 AMP、 二腺苷五磷酸、 NADP(酵母)、 乙酰半胱氨酸、 HK(酵母)、G6P-DH(埃氏 大肠杆菌)、防腐剂、稳定剂、添加剂。医学全.在线www.lindalemus.com 试剂R2: CAPSO*缓冲液、葡萄糖、EDTA、磷酸肌酸、 防腐剂、稳 定剂、添加剂*CAPSO:、3-环已胺基－2－羟基丙磺酸。 |
| 产品适用范围 | 用于罗氏全自动生化分析仪上定量测定人血清和血浆中肌酸激酶（CK)。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Creatine Kinase Liquid |
| 规格型号 | 试剂R1:6 x 60 mL 试剂R2:6 x 15 mL；试剂R1:6 x 250 mL 试剂R2:6 x 63 mL； 试剂R1:4 x 653 mL 试剂R2:4 x 146 mL； 试剂R1:12 x 22 mL 试剂R2:6 x 10 mL； 试剂R1:6 x 100 mL 试剂R2:3 x 46 mL； 试剂R1:3 x 300 mL；试剂R2:3 x 100 mL； |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0374-2007《肌酸激酶诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
