| 注册号 | 国食药监械（进)字2006第3461964号（更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 ev3 Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和和导管输送系统两部分组成。支架选用符合ASTM F 2063要求的镍钛合金材料（Nitinol)制成，分为直形和锥形两类，不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生发生的再狭窄的损伤。也可用于治疗颈总动脉（CCA)、颈内动脉（ICA)和颈动脉分叉狭窄。 |
| 注册代理 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京益伟泰科科技发展有限公司"变更为"上海中智医疗器械有限公司"，注册证由"国食药监械（进)字2006第3461964号"变更为"国食药监械（进)字2006第3461964号（更)"，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.05.08 |
| 生产厂商名称（英文) | ev3 Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生产场所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周支架和输送器(商品名：Protégé Rx GPS) |
| 产品名称（英文) | ProtégéRx GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0382-2006 《外周支架和输送器》 |
| 附件 | |
