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超声纤维支气管镜

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超声纤维支气管镜生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/JAP 0826-2007《超声纤维支气管镜》,产品性能结构及组成:产品由超声纤维支气管镜(BF-UM40)、超声连接电缆C(MAJ-1125)和水囊(MAJ-1126)构成。(1)超声内窥镜(BF-UM40):视野角:前方斜视90°±15%,有效长600mm±10%,先端部外径φ6.2mm±10%,软管部外径φ6.2mm±10%,钳子管道内径≥φ1.12mm(公称值1.2mm),弯曲角:上160°下90°(允差:+10°/-15°),吸引量≥55ml/min,分辨率:对观察深度视野中心部(0.1d内),观察深度4mm时分辨率≥8.93Lp/mm,观察深度50mm时分辨率≥1.0Lp/mm;超声要求: 综合灵敏度≥50DB,方向分辨率≤2mm,距离分辨率≤1mm,超声频率20MHz±20%,超声强度≤10mW/cm2; (2)水囊(MAJ-1126):一次性无菌使用产品,环氧乙烷灭菌,全长12.0mm±10%,膨胀部外径φ8.0mm±10%。,超声纤维支气管镜生产厂家地址,产品适用范围用途:本产品与奥林巴斯指定的光源装置、摄影装置、超声检查装置和各种内镜用处置器具相结合,对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)及周边脏器的超声内窥镜检查、处置和治疗,以及对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)的观察、诊断和摄影。
注册号 国食药监械(进)字2007第3221615号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品由超声纤维支气管镜(BF-UM40)、超声连接电缆C(MAJ-1125)和水囊(MAJ-1126)构成。医学全.在线www.lindalemus.com
(1)超声内窥镜(BF-UM40):视野角:前方斜视90°±15%,
有效长600mm±10%,先端部外径φ6.2mm±10%,软管部外
径φ6.2mm±10%,钳子管道内径≥φ1.12mm(公称值
1.2mm),弯曲角:上160°下90°(允差:+10°/-15°),吸
引量≥55ml/min,分辨率:对观察深度视野中心部(0.1d内
),观察深度4mm时分辨率≥8.93Lp/mm,观察深度50mm时分
辨率≥1.0Lp/mm;超声要求: 综合灵敏度≥50DB,方向分
辨率≤2mm,距离分辨率≤1mm,超声频率20MHz±20%,超
声强度≤10mW/cm2; (2)水囊(MAJ-1126):一次性无菌使
用产品,环氧乙烷灭菌,全长12.0mm±10%,膨胀部外径
φ8.0mm±10%。
产品适用范围 本产品与奥林巴斯指定的光源装置、摄影装置、超声检查装置和各种内镜用处置器具相结合,对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)及周边脏器的超声内窥镜检查、处置和治疗,以及对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)的观察、诊断和摄影。
注册代理 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
售后服务机构 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
批准日期 2007.08.31
有效期截止日 2011.08.30
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
生产厂地址(中文) 东京都涩谷区幡之谷2-43-22-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO
生产场所 东京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3,HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 超声纤维支气管镜
产品名称(英文) Ultrasonic Broncho Fiberscope
规格型号 BF-UM40,MAJ-1125,MAJ-1126
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 0826-2007《超声纤维支气管镜》
附件
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