| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3221615号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由超声纤维支气管镜(BF-UM40)、超声连接电缆C(MAJ-1125)和水囊(MAJ-1126)构成。医学全.在线www.lindalemus.com
(1)超声内窥镜(BF-UM40):视野角:前方斜视90°±15%， 有效长600mm±10%，先端部外径φ6.2mm±10%，软管部外 径φ6.2mm±10%，钳子管道内径≥φ1.12mm(公称值 1.2mm)，弯曲角:上160°下90°(允差:+10°/-15°)，吸 引量≥55ml/min，分辨率:对观察深度视野中心部(0.1d内 ),观察深度4mm时分辨率≥8.93Lp/mm,观察深度50mm时分 辨率≥1.0Lp/mm；超声要求: 综合灵敏度≥50DB，方向分 辨率≤2mm，距离分辨率≤1mm，超声频率20MHz±20%，超 声强度≤10mW/cm2； (2)水囊(MAJ-1126):一次性无菌使 用产品，环氧乙烷灭菌，全长12.0mm±10%，膨胀部外径 φ8.0mm±10%。 |
| 产品适用范围 | 本产品与奥林巴斯指定的光源装置、摄影装置、超声检查装置和各种内镜用处置器具相结合,对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)及周边脏器的超声内窥镜检查、处置和治疗，以及对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)的观察、诊断和摄影。 |
| 注册代理 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 售后服务机构 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 批准日期 | 2007.08.31 |
| 有效期截止日 | 2011.08.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 生产厂地址（中文) | 东京都涩谷区幡之谷2-43-22-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO |
| 生产场所 | 东京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3,HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 超声纤维支气管镜 |
| 产品名称（英文) | Ultrasonic Broncho Fiberscope |
| 规格型号 | BF-UM40，MAJ-1125，MAJ-1126 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0826-2007《超声纤维支气管镜》 |
| 附件 | |
