| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3460518号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Edwards Mira 机械心脏瓣膜是二片式机械瓣，由瓣叶(由石墨芯制成，外面有厚热解碳涂层)，有薄碳膜涂层的钛合金支架，以及由编织聚酯布、硅柄海绵和聚缩醛树脂套制成的缝合环组成。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | Edwards Mira 机械瓣适用于心脏瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)疾病、损坏和功能障碍,需行瓣膜置换的病人。 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2007.03.29 |
| 有效期截止日 | 2011.03.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产场所 | 13040 Saluggia (VC) Italia |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 机械心脏瓣膜(商品名：Edwards Mira) |
| 产品名称（英文) | Mechnical Heart Valve |
| 规格型号 | 主动脉瓣：3600A19F, 3600A21F, 3600A19U, 3600A21U, 3600A23U, 3600A21, 3600A23, 3600A25, 3600A27, 3600A29, 3600A31 二尖瓣：9600M23, 9600M25, 9600M27, 9600M29, 9600M31, 9600M33 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0377-2006 《机械心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
