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Ligand Plus 1,2,3水平质控品

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
Ligand Plus 1,2,3水平质控品生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 2589-2005《Ligand Plus 1,2,3水平质控品》,产品性能结构及组成:产品组成成份:非血清成份,人血清。,Ligand Plus 1,2,3水平质控品生产厂家地址,产品适用范围用途:该质控品与ADVIACentaur化学发光免疫分析系统或ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控甲胎蛋白、卡马西平、癌胚抗原、皮质醇、C-肽、地高辛、雌二醇、雌二醇第三代、铁蛋白、叶酸、卵泡刺激素、庆大霉素、总人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、全段甲状旁腺素、IgE、黄体生成素、苯巴比妥、苯妥英、孕酮、催乳素、前列腺特异性抗原、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、睾酮、茶碱、三碘甲状腺原氨酸摄取量、促甲状腺素、促甲状腺素第三代、妥布霉素、丙戊酸、万古霉素、维生素B12等免疫化学项目测试的精密度和准确性。
注册号 国食药监械(进)字2006第3400564号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品组成成份:非血清成份,人血清。医学全在线www.lindalemus.com
产品适用范围 该质控品与ADVIACentaur化学发光免疫分析系统或ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控甲胎蛋白、卡马西平、癌胚抗原、皮质醇、C-肽、地高辛雌二醇、雌二醇第三代、铁蛋白、叶酸、卵泡刺激素、庆大霉素、总人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、全段甲状旁腺素、IgE、黄体生成素、苯巴比妥苯妥英、孕酮、催乳素、前列腺特异性抗原、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、睾酮、茶碱、三碘甲状腺原氨酸摄取量、促甲状腺素、促甲状腺素第三代、妥布霉素丙戊酸万古霉素维生素B12等免疫化学项目测试的精密度和准确性。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2006.03.14
有效期截止日 2010.03.14
备注 生产者名称由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”,生产者地址与生产场所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”变更为“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”;注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2006第3400564号”变更为“国食药监械(进)字2006第3400564号(更)”。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.13
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Ligand Plus 1,2,3水平质控品
产品名称(英文)
规格型号 REF:07642456(986000)水平质控品1:5×5ml/小瓶(冻干粉);水平质控品2:5×5ml/小瓶(冻干粉);水平质控品3:5×5ml/小瓶(冻干粉)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2589-2005《Ligand Plus 1,2,3水平质控品》
附件
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