| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401317号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | CEA试剂盒组成：CEA检测单位（LCE1)-每个检测单位有一个包被珠，包被 有单克隆鼠抗CEA抗体.CEA试剂楔-LCEA:一个6.5ml缓冲液 /鼠血清基质,含防腐剂;LCEB:一个6.5ml碱性磷酸酶标记 的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液，含防腐剂.CEA校正品（ LCEL，LCEH)-冻干的含CEA的人血清(不含CEA). |
| 产品适用范围 | IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中癌胚抗原（CEA)含量，对于癌症病人的诊断和疾病预后的评估起辅助作用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2005第3401317号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3401317号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原试剂盒 |
| 产品名称（英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1803-40-2004《癌胚抗原试剂盒》 |
| 附件 | |
