| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401812号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成和规格： 抗-TGAb检测单位（LTG1)：每个带有条码的检测单位内有一个 包被珠，包被有高纯度甲状腺球蛋白；规格：LKTG1： 100单位（人份)，LKTG5：500单位（人份)。抗-TG Ab试剂楔：LTGA：6.5mL缓冲液基质,含防腐剂;LTGB： 6.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液，含 防腐剂。医学全在线 规格：LKTG1：1套；LKTG5：5套。抗-TG Ab校正品（LTGL，LTGH)：2瓶（低、高)，为经处理的 含TG自身抗体的人血清/缓冲液基质，含防腐剂。规格： LKTG1：1套；LKTG5：2套。甲状腺自身抗体样本稀释液（ LAAZ4)：100mL不含抗TG/TPO的缓冲液基质，含防腐剂。 规格：LKTG1：1瓶；LKTG5：5瓶。 |
| 产品适用范围 | 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或EDTA、肝素和柠檬酸盐血浆中的抗甲状腺球蛋白（TG)抗体含量，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401812号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401812号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Anti-TG Ab |
| 规格型号 | LKTG1（100人份)$ LKTG5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 454-40《抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒》 |
| 附件 | |
