| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3461895号 |
| 生产厂商名称（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是装配在沿导丝推送系统上的 自膨式支架。医学全在线 支架由镍钛诺管经激光切割而成，在两端各 有6个不透辐射的扩展端，整个支架涂有非晶碳化硅 [a-SiC:H],导丝腔的大小允许使用0.018" 导丝，协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外 鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个 X光标记之间。外鞘从T接口开始，一直到尖端。它在头端 覆盖并约束支架。后撤外鞘即可释放支架，支架自动展开 。覆盖在内杆上的安全突起可以防止支架的意外释放。产 品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于股动脉的动脉硬化症以及PTA术后效果不理想的病人，比如血管残留狭窄或断层。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京安桥斯达医疗器械有限责任公司 |
| 批准日期 | 2007.11.28 |
| 有效期截止日 | 2011.11.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 瑞士,布拉赫8180， 阿科尔大街6号 |
| 生产场所 | 瑞士,布拉赫8180， 阿科尔大街6号 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周自膨式镍钛合金支架系统(商品名：Astron Pulsar) |
| 产品名称（英文) | Peripheral self-expanding Nitinol Stent System |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI1835-2006 《外周自膨式镍钛合金支架系统》 |
| 附件 | |
