| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402109号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： SHBG检测单位(LSH1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有鼠单克隆抗 -SHBG抗体的包被珠； SHBG试剂楔 (LSH2)：试剂楔带有 条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗SHBG抗体 缓冲液。 SHBG校正(LSHL，LSHH)：2瓶（低、高)非人类 蛋白质/缓冲液基质中加入冻干的SHBG。 SHBG质控 (LSHC1-2): 2瓶非人类蛋白质/缓冲液基质中加入冻干的 SHBG。医学.全在线www.lindalemus.com SHBG样品稀释液 (LSHZ*, LSHZ4+)：1瓶不含 SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质，用于人工稀释样品。 |
| 产品适用范围 | Immulite/Immulite1000 性激素结合蛋白试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中的性激素结合球蛋白(SHBG). |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.08 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2005第3402109号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3402109号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite/Immulite1000 性激素结合蛋白试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite/Immulite1000 SHBG |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1049-2005《性激素结合蛋白试剂盒》 |
| 附件 | |
