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Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒生产企业:Siemens Medical Solutions Diagnostics,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1983-2005《游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒》,产品性能结构及组成:试剂盒组成: 游离Beta HCG检测单位(LFB1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有针对游离Beta HCG的鼠单克隆抗体的包被珠; 游离BetaHCG试剂楔(LFBA,LFBB):带有条形码。LFBA:每瓶6.5mL蛋白质缓冲液基质,含防腐剂。LFBB:每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆山羊抗游离Beta HCG抗体的缓冲液,含防腐剂。 游离 Beta HCG 校正 (LFBL,LFBH):2瓶(低、高)冻干的含游离β-HCG的人血清基质,加入防腐剂。,Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒生产厂家地址,产品适用范围用途:Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清中β- HCG亚单位的含量。
注册号 国食药监械(进)字2005第3403459号(更)
生产厂商名称(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成: 游离Beta HCG检测单位(LFB1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有针对游
离Beta HCG的鼠单克隆抗体的包被珠; 游离Beta
HCG试剂楔(LFBA,LFBB):带有条形码。LFBA:每瓶
6.5mL蛋白质缓冲液基质,含防腐剂。LFBB:每瓶6.5mL碱
性磷酸酶标记的多克隆山羊抗游离Beta HCG抗体的缓冲液
,含防腐剂。 游离 Beta HCG 校正 (LFBL,LFBH):2瓶
(低、高)冻干的含游离β-HCG的人血清基质,加入防腐
剂。
产品适用范围 Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清中β- HCG亚单位的含量。医学全在线
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
备注 承产单位:EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药
监械(进)字2005第3403459号”变更为“国食药监械(
进)字2005第3403459号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒
产品名称(英文) Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1983-2005《游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒》
附件
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