| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3403459号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： 游离Beta HCG检测单位(LFB1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有针对游 离Beta HCG的鼠单克隆抗体的包被珠； 游离Beta HCG试剂楔(LFBA，LFBB)：带有条形码。LFBA：每瓶 6.5mL蛋白质缓冲液基质，含防腐剂。LFBB：每瓶6.5mL碱 性磷酸酶标记的多克隆山羊抗游离Beta HCG抗体的缓冲液 ，含防腐剂。 游离 Beta HCG 校正 (LFBL，LFBH)：2瓶 （低、高)冻干的含游离β-HCG的人血清基质，加入防腐 剂。 |
| 产品适用范围 | Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中β- HCG亚单位的含量。医学全在线 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药 监械(进)字2005第3403459号”变更为“国食药监械（ 进)字2005第3403459号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1983-2005《游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒》 |
| 附件 | |
