| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402328号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： 同型半胱氨酸包被珠（L2HO12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被 有S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)； 同型半胱氨酸试剂楔（L2HOA2)：试剂楔带有条码。www.lindalemus.com每个 试剂楔含有三种试剂：15.5mL牛S-腺苷-L同型半胱氨酸 (SAH)水解酶缓冲液，含防腐剂；4.5 mL二硫苏糖醇（ DTT)缓冲液；11.5 mL碱性磷酸酶标记的鼠单克隆抗 SAH抗体缓冲液。 同型半胱氨酸校正（LHOL，LHOH)： 2个棕色瓶（低、高)，每瓶2mL含合成S-腺苷-L-同型半 胱氨酸(SAH)的蛋白质/缓冲液基质。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 同型半胱氨酸试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测人血浆或血清中的L-同型半胱氨酸. |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2005第3402328号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3402328号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 同型半胱氨酸试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Homocysteine |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1080-2005《同型半胱氨酸试剂盒》 |
| 附件 | |
