| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3281458号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统由磁体、氦压机、双梯度线圈、体线圈、3.0T头线圈、鼓风箱、梯度/电源柜，射频柜、 梯度切换柜、传导板、操作控制设备（含linux操作系统 的计算机、软件、桌、椅)、扫描间空气报警系统、可移 动的病人扫描床、病人附件（水模、病人记录薄、头部垫 、海绵、下巴和前额束缚带、体部楔形垫、膝关节垫、安 全束缚带)、门控附件（心电导联、外周门控探测器、呼 吸门控)、选件：独立诊断工作站、制冷装置、线圈（详 见标准更改单附件1.1中表1)。 性能：磁体是超导3.0T；磁场均匀性： <0.03ppm@10cmDSV;<0.05ppm@20cmDSV;<0.10ppm@30cmDSV ;<0.25ppm@40cmDSV;<1.00ppm@45cmDSV。医学全在线www.lindalemus.com 高对比度空间分 辨力≤0.5mm（必须显示充分的图像分辨率), 最小层厚 0.5mm（2D)，0.1mm（3D)，图像信噪比：头线圈SNR TLT模扫描≥100 ；图像几何畸变≤± 1.5%（磁体中心 )；图像均匀性≤10%（头线圈)。 |
| 产品适用范围 | 用于全身各部位磁共振成像。 |
| 注册代理 | 通用电气（中国)有限公司－医疗集团 |
| 售后服务机构 | 通用电气（中国)有限公司－医疗集团 |
| 批准日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生产厂地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 |
| 生产场所 | 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, 美国;2. 3001 West Radio Drive,Florence, SC 29501, 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 磁共振成像系统 |
| 产品名称（英文) | Magnetic Resonance |
| 规格型号 | 3.0T Signa HDx |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1378-2006《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
