| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402057号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成和规格:HCG检测单位（LCG1):每个条形码标记的检测单位有一包被有单克隆鼠 HCG抗体的包被珠；规格：LKCG1：100单位（人份)， LKCG5：500单位（人份)。HCG试剂楔：LCG2：7mL碱性磷 酸酶标记的多克隆羊HCG抗体缓冲液。规格：LKCG1：1个 ；LKCG5：5个。HCG校正品（LCGL，LCGH)：2瓶（低、高 )冻干的含HCG的人血清基质。规格：LKCG1：1套； LKCG5：2套。 |
| 产品适用范围 | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素（HCG)水平，以及定性检测尿HCG水平，对妊娠监测起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2004第3402057号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3402057号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒(普通法) |
| 产品名称（英文) | HCG |
| 规格型号 | LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 451-40《人绒毛膜促性腺激素试剂盒》 |
| 附件 | |
