| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3450369号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 旭化成可乐丽医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品膜材料为铜氨人造丝，中空纤维内径为180uｍ、壁厚10uｍ，最大跨膜压500mmHg。申报三个型号AM-BIO-650WET、750WET、1000WET，有效面积分别为：1.3、1.5、2.0m2。容量分别为：78、94、123ml。医学全在.线www.lindalemus.com 超滤率分别为：7.8ml/Hr/mmHg、8.8ml/Hr/mmHg、12ml/Hr/mmHg。一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。 |
| 注册代理 | 广州维泰科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州维泰科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2007.03.06 |
| 有效期截止日 | 2011.03.06 |
| 备注 | 生产者名称由“旭化成医疗有限公司ASAHI KASEIMEDICAL Co.,Ltd.”变更为“旭化成可乐丽医疗株式会社ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co.,Ltd.”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3450369号”变更为“国食药监械(进)字2007第3450369号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.11.30 |
| 生产厂商名称（英文) | ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co.,Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 101－8482，日本东京都千代田区神田美土代町9－1 |
| 生产场所 | 870－0396，日本大分县大分市大字里2111－2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 空心纤维透析器(商品名：AM-BIO) |
| 产品名称（英文) | Hollow Fiber Dialyzer |
| 规格型号 | AM-BIO-650WET、AM-BIO-750WET、AM-BIO-1000WET |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2750-2006 《空心纤维透析器》 |
| 附件 | |
