| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3452891号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品只是主机，由动作部分(包括白蛋白透析液泵、位置探头的旋磁阀、加热器(仅MARSMonitor1TC型有))，传感器部分(包括压力传感器、漏血探测器、温度传感器(仅MARSMonitor1TC型有))，中心处理器，电源部分和显示器等构成；不包括一次性使用耗材部分。白蛋白透析液流速50～250ml/min；压力传感器测量范围：-70～500mmHg；加热器最大功率为50W；加热范围为：30～37℃ |
| 产品适用范围 | 配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。 |
| 注册代理 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.10.17 |
| 有效期截止日 | 2009.10.17 |
| 备注 | 生产者名称由“TERAKLIN AG”变更为“GambroLundia AB”；生产者地址由“Friedrich-Barnewitz-Str. 4, D-18119 Rostock/Germany”变更为“Box 10101,SE-22010 Lund,Sweden”生产场所地址由“Friedrich-Barnewitz-Str. 4,D-18119 Rostock /Germany”变更为“Gambro RostockGmbH,Friedrich-Barnewitz-Str.3,D-18119Rostock,Germany”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3452891号”变更为“国食药监械(进)字2005第3452891号(更)”。原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2008.03.22 |
| 生产厂商名称（英文) | Gambro Lundia AB |
| 生产厂地址（中文) | Box 10101,SE-22010 Lund,Sweden |
| 生产场所 | Gambro Rostock GmbH,Friedrich-Barnewitz-Str.3,D-18119 Rostock,Germany |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 新型人工肝MARS分子吸附循环系统主机 |
| 产品名称（英文) | MARS Monitor |
| 规格型号 | MARS Monitor1、MARS Monitor1TC |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1966-2005《新型人工肝MARS分子吸附循环系统主机》 |
| 附件 | |
