| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402029号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂组成：乳胶试剂：一瓶包被了D-二聚体单克隆抗体的乳胶颗粒悬液、叠氮化钠防腐剂；阳性质控液：D-二聚体、稳定剂、防腐剂；阴性质控液：缓冲液和防腐剂；缓冲液：磷酸盐含防腐剂；卡片及塑料搅拌棒。医学全在线www.lindalemus.com 其中DLHK7规格的产品包括以上所有内容，DLHR9只有试剂，均为60测试。 |
| 产品适用范围 | 临床上用于定性或半定量血浆中的交连纤维蛋白降解产物。 |
| 注册代理 | 威士达医疗设备(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 威士达医疗设备(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 备注 | 生产者名称由“AGEN BIOMEDICAL LIMITED”变更为“American Diagnostica Inc.”；生产者地址由“11DURBELL STREET ACACIA RIDGE QLD 4110”变更为“500WestAvenue,Stamford,Connecticut,06902,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2004第3402029号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402029号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.03.22 |
| 生产厂商名称（英文) | American Diagnostica Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
| 生产场所 | 11 DURBELL STREET ACACIA RIDGE QLD 4110 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | DIMERTEST 乳胶试剂产品 |
| 产品名称（英文) | DIMERTEST Latex Product |
| 规格型号 | DIMERTEST Latex Kit(DLHK7)、DIMERTEST LatexVial(DLHR9) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL1886《DIMERTEST乳胶试剂产品》 |
| 附件 | |
