| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3400689号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒由传感器、内置流体组件、试剂及电子元件组成。试剂由Zero Cal：80mL。RCx(Hct 定标液)：60mL、200 Cal：230mL。参比液：16mL。主要成分为气体、盐、缓冲液、表面活性剂、葡萄糖、防腐剂、氯化钾、氯化银。 |
| 产品适用范围 | 试剂盒为Rapidpoint 400免维护重症检测分析仪检测分析病人样本、QC样本和定标等工作提供传感器、试剂、电子元件、流体组件。医学全.在线www.lindalemus.com 试剂盒内的传感器能测量样本中pH、pCO2 、pO2、Na+、K+、Ca++、Cl-、Glu、Hct。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.19 |
| 备注 | 生产者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；生产场所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics， EastWalpole, MA 02032-1597USA”注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3400689号”变更为“国食药监械(进)字2007第3400689号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics，East Walpole, MA 02032-1597 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 测量试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Rapidpoint 400 Measurement Cartridge |
| 规格型号 | 118679：750个测试 130517：400个测试 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2630-2006《测量试剂盒》 |
| 附件 | |
