| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3450384号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由泵、传感器、控制电路(压力、漏血、温度的检测和控制)和中央微处理器组成。www.lindalemus.com根据产品的外形、配置等不同分为Formula(单泵机)和Formula2000(双泵机)两种型号。透析液流量设定范围：300ml/min，500ml/min(标准值)，800ml/min；透析液温度设定范围：35℃～39℃；脱水设定范围：0.1L/h～2.5L/h；血泵流量：20mL/min～500mL/min；肝素泵设定范围：0.1mL/h～10mL/h。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对慢性肾衰竭的病人进行血液透析滤过治疗。 |
| 注册代理 | 上海和亭商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海和祥医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.03 |
| 有效期截止日 | 2012.03.02 |
| 备注 | 承产单位：Sorin Group Italia S.r.l, |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Sorin Group Italia S.r.l |
| 生产厂地址（中文) | Via Statale 12 Nord. 86 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产场所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 血液透析滤过装置 |
| 产品名称（英文) | hemodialysisequipment |
| 规格型号 | FORMULA、FORMULA2000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0193-2008《血液透析滤过装置》 |
| 附件 | |
