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西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/HOL 0925-2007《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)》,产品性能结构及组成:Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2,对于最大规格的支架,(3.50X33毫米),最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。,西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)生产厂家地址,产品适用范围用途:Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人,用于为其增加冠状动脉直径。
注册号 国食药监械(进)字2008第3460493号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2,对于最大规格的支架,(3.50X33毫米),最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。医学全.在线www.lindalemus.com
产品适用范围 Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人,用于为其增加冠状动脉直径。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构 强生(上海)医疗器材有限公司
批准日期 2008.03.21
有效期截止日 2012.03.20
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Cordis Europa N.V
生产厂地址(中文) Oosteinde 8 ,9301 LJ Roden Nethelands
生产场所 Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico
生产国(中文) 荷兰
产品名称(中文) 西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)
产品名称(英文) Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
规格型号 见附页。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/HOL 0925-2007《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)》
附件
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