注册号 |
国食药监械(进)字2008第3460493号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2,对于最大规格的支架,(3.50X33毫米),最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。医学全.在线www.lindalemus.com
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产品适用范围 |
Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人,用于为其增加冠状动脉直径。 |
注册代理 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
售后服务机构 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
批准日期 |
2008.03.21 |
有效期截止日 |
2012.03.20 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Cordis Europa N.V |
生产厂地址(中文) |
Oosteinde 8 ,9301 LJ Roden Nethelands |
生产场所 |
Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico |
生产国(中文) |
荷兰 |
产品名称(中文) |
西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +) |
产品名称(英文) |
Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent |
规格型号 |
见附页。 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/HOL 0925-2007《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)》 |
附件 | |
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