| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3220665号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由乳头约肌切开器(由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头)和预置在乳头切割器鞘管腔内的Tracer Metro导丝、注射器组成。www.lindalemus.com其中DASH-21和DASH-1两种型号产品中无预置导丝；该产品为一次性使用无菌产品。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处，在内窥镜直视下，与配套的高频电流发生器连接，利用高频电流切割乳头括约肌，治疗胆道狭窄或结石。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 珠海保税区城富医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.31 |
| 有效期截止日 | 2012.03.30 |
| 备注 | 承产单位：Wilson-Cook Medical Inc. |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生产场所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 乳头括约肌切割器 |
| 产品名称（英文) | Howell D.A.S.H. Direct Access System |
| 规格型号 | DASH-21-480，DASH-260，DASH-480，DASH-35-480，DASH-21，DASH-1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1289-2008《乳头括约肌切割器》 |
| 附件 | |
