| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401054号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分:试剂R1：抗体试剂 BIS-TRISc缓冲液 0.25mol/l,pH 6.4；抗-地高辛抗体(鼠单克隆抗体)≤1.0mg/L;防腐剂。 试剂R2: 微球体试剂 包被地高辛的乳胶颗粒、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于Roche/Hitachi MODULAR P分析仪体外定量测定人血清和血浆中地高辛含量。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | 9115 Hague Road , Indianapolis, Indiana 46250, 美国 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 地高辛诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Tina-quant Digoxin |
| 规格型号 | 试剂R1：1 x 21 mL 试剂R2:1 x 16 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0544-2007 |
| 附件 | |
