| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401061号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1：TRIS缓冲液、氯化钠、聚乙二烯、防腐剂及稳定剂；R2：抗人IgM抗体、TRIS缓冲液、氯化钠、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 体外定量测定人血清和血浆中IgM含量。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | 承产单位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白M诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | IgM-2 |
| 规格型号 | R1:6 x 20 mL，R2:6 x 8 mL； R1:6 x 53 mL；R2:6 x 20 mL； |
| 产品标准 | YZB/GEM 1537-2008 |
| 附件 | |
