| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2400607号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1：HEPES缓冲液,氯化钠，氯化镁，氯化钙，α糖甙酶(微生物)，单克隆抗体(鼠)，防腐剂。医学全.在线www.lindalemus.com R2：HEPES缓冲液，4,6-亚乙基-G7PNP， 防腐剂，稳定剂。 产品有效期：2-8℃储存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 此试剂盒应用于罗氏全自动临床化学分析仪上定量测定人血清,血浆和尿中的α胰淀粉酶。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 胰淀粉酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | P-AMYL |
| 规格型号 | R1:6×66mL,R2:6×16mL; R1:12×22mL,R2:6×10mL; R1:12×50mL,R2:6×22mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 1283-2008 |
| 附件 | |
