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人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/SWI 1571-2008《人工颈椎椎间盘系统》,产品性能结构及组成:该产品为球窝结构,由两块终板组成。上终板用钛合金制造;下终板为钛合金制造的两件式结构,一个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入内芯与下终板横向机械连接。每个终板都有用于和颈椎椎体终板短期固定的齿。每个终板的外表面都有钛等离子喷镀/羟基磷灰石涂层。无菌包装。,人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)生产厂家地址,产品适用范围用途:适用于治疗有症状退行性颈椎间盘疾病,表现为颈部或臂(神经根)痛,以及(或)功能/神经缺损,至少有以下一种情况为影像诊断确认(计算机X线断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射线):椎间盘髓核脱出突出、椎关节强硬(表现为有骨赘存在)、以及(或者)椎间盘高度丢失。
注册号 国食药监械(进)字2008第3461088号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品为球窝结构,由两块终板组成。上终板用钛合金制造;下终板为钛合金制造的两件式结构,一个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入内芯与下终板横向机械连接。医学全.在线www.lindalemus.com 每个终板都有用于和颈椎椎体终板短期固定的齿。每个终板的外表面都有钛等离子喷镀/羟基磷灰石涂层。无菌包装。
产品适用范围 适用于治疗有症状退行性颈椎间盘疾病,表现为颈部或臂(神经根)痛,以及(或)功能/神经缺损,至少有以下一种情况为影像诊断确认(计算机X线断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射线):椎间盘髓核脱出突出、椎关节强硬(表现为有骨赘存在)、以及(或者)椎间盘高度丢失。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构 强生(上海)医疗器材有限公司
批准日期 2008.04.30
有效期截止日 2012.04.29
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) DePuy Spine SARL
生产厂地址(中文) Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland
生产场所 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA
生产国(中文) 瑞士
产品名称(中文) 人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)
产品名称(英文) Discover Artificial Cervical Disc System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 1571-2008《人工颈椎椎间盘系统》
附件
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