| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771276号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。球囊的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。导管外轴的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7233)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于冠状动脉或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.5mm-4.0mm)也可以用于球囊扩张支架放置后的扩张。 |
| 注册代理 | 美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland; S de R.L. de C.V.Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial E1 Lago Tijuana, B.C. 22570 Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 快速交换式球囊扩张导管(商品名：Sprinter) |
| 产品名称（英文) | Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1620-2008《快速交换式球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
