| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2400944号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白，防腐剂和稳定剂； R2：包被了人IgG的胶乳粒子；甘氨酸缓冲液、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 免疫比浊法定量测定人血清、血浆中的类风湿因子的含量。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.17 |
| 有效期截止日 | 2012.04.16 |
| 备注 | 承产单位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 类风湿因子诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | RF II |
| 规格型号 | R1:6×19mL,R2:6×7mL; R1:6×56mL,R2:6×20mL; R1:4×95mL,R2:4×35mL; R:4×266mL,R2:4×96mL; R1:2×283mL;R2:2×107mL. |
| 产品标准 | YZB/GEM 1342-2008 |
| 附件 | |
