| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3660435号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Intro-flex 自动止血阀导入器采用聚氨酯等材料制成。套件中包括导入器，四通接头，血管扩张器，导丝，薄壁针，导管保护套，纱布片及刀片。I301BF85H型产品中的导入器带有苯扎氯铵-肝素涂层(AMCTHROMBOSHIELD)。产品一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 适用于需要静脉通路系统的病人或为帮助导管插入时使用(如肺动脉或输注导管)。 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2006.03.01 |
| 有效期截止日 | 2010.03.01 |
| 备注 | 产品名称由“Intro-flex 自动止血阀导入器”变更为“静脉血管鞘(商品名称：Intro-flex)”； 注册证由“国食药监械(进)字2006第3660435号”变更为“国食药监械(进)字2006第3660435号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.16 |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 |
| 生产场所 | One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 静脉血管鞘(商品名：Intro-flex) |
| 产品名称（英文) | Percutaneous Sheath Introducers |
| 规格型号 | I301BF85H, I301F5, I301F6, I301F7, I301F8 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2739-2005《自动止血阀导入器》 |
| 附件 | |
